Hệ thống hơi nước sạch trong ngành dược phẩm

Hơi nước sạch là gì?

Hơi nước sạch được sử dụng trong ngành dược phẩm và chăm sóc sức khỏe trong các quy trình mà hơi nước hoặc chất ngưng tụ của nó có thể tiếp xúc với dược phẩm hoặc sản phẩm y tế mà không gây ô nhiễm. Trong những trường hợp như vậy, hơi nước từ nồi hơi thông thường (thường được gọi là hơi nước tiện ích hoặc hơi nhà máy) không phù hợp vì nó có thể chứa các chất phụ gia, rỉ sét hoặc các vật liệu không mong muốn khác. 

Công dụng của hơi nước sạch

Công dụng chính của sản xuất dược phẩm bằng hơi nước sạch là để khử trùng sản phẩm hoặc thiết bị. Khử trùng bằng hơi nước gặp phải trong các quy trình sau:

• Sản xuất dung dịch tiêm hoặc tiêm bắt buộc phải luôn vô trùng.
• Sản xuất dược phẩm sinh học. Trong đó phải tạo ra môi trường vô trùng để phát triển sinh vật sản xuất sinh học (vi khuẩn, nấm men hoặc tế bào động vật).
• Sản xuất các dung dịch vô trùng, chẳng hạn như các sản phẩm nhãn khoa.

Thông thường trong các quy trình này, hơi nước sạch được bơm vào thiết bị hoặc đường ống để tạo môi trường vô trùng hoặc vào nồi hấp nơi các thiết bị, bộ phận rời (như lọ và ống thuốc tiêm) hoặc sản phẩm được khử trùng.

Hơi nước sạch có thể được sử dụng cho một số chức năng khác mà hơi nước tiện ích thông thường có thể gây ô nhiễm, chẳng hạn như:

• Tạo ẩm trong một số phòng sạch.
• Bơm vào nước có độ tinh khiết cao để gia nhiệt trước khi vận hành Làm sạch tại chỗ (CIP).

Nguyên tắc cơ bản của thiết kế hệ thống hơi nước sạch:

Tránh ăn mòn

Không giống như hơi nước thông thường, hơi nước sạch không có chất ức chế ăn mòn. Ngoài ra, nước hoặc nước ngưng có độ dẫn điện thấp rất giàu ion, khiến nó ăn mòn nhiều vật liệu trong các hệ thống hơi. Do đó, các thành phần kim loại cho hệ thống hơi nước sạch thường là thép không gỉ hay còn gọi là inox 316 L, hoặc đôi khi là titan. Vật liệu phi kim loại được sử dụng bao gồm EPDM và PTFE.

Khi đó, việc tránh ăn mòn không chỉ cần thiết để bảo vệ tính toàn vẹn của thiết bị. Nếu không lựa chọn vật liệu kỹ lưỡng, các thiết bị trong hệ thống nước sạch có khả năng gây ô nhiễm sản phẩm dược phẩm, dưới dạng ô nhiễm hóa học hoặc hạt.

Khi dùng thép không gỉ 316L trong hệ thống nước sạch, có thể xảy ra ăn mòn tạo lớp màng màu đỏ/nâu/đen. Thường thì lớp này không nguy hại cho sản phẩm dược phẩm. Tuy nhiên, lâu ngày lớp màng này có thể làm thay đổi màu sắc thiết bị. Trong trường hợp này, cần làm sạch hệ thống để tránh nhiễm bẩn hoặc thay đổi màu sản phẩm. Nhiều phương pháp khác nhau được sử dụng, nhưng tất cả đều liên quan đến việc xử lý hóa học để loại bỏ lớp bề mặt của thép. Đây thực chất là một quá trình ăn mòn. Sau khi tẩy gỉ, quy trình thụ động hóa phải được sử dụng để khôi phục lớp thụ động trên bề mặt thép. Vì lớp thụ động chịu trách nhiệm chống ăn mòn.

Ngăn chặn sự xâm nhập của chất gây ô nhiễm vào hệ thống

Hơi nước sạch phải không có chất gây ô nhiễm tại thời điểm sử dụng. Các chất gây ô nhiễm hóa học và vi sinh vật có thể xâm nhập vào hệ thống hơi nước theo nhiều cách khác nhau. Trong thiết kế hệ thống hơi nước sạch bắt buộc phải tránh điều này xảy ra. Các cách gây ô nhiễm bao gồm rò rỉ, không khí bị hút vào hệ thống và “phát triển” từ môi trường bên ngoài bị ô nhiễm.

Ngăn chặn sự phát triển của vi sinh vật trong hệ thống

Hơi nước ở áp suất vận hành thông thường sẽ tiêu diệt vi khuẩn và bào tử của chúng. Do đó các bộ phận của hệ thống sạch tiếp xúc liên tục với hơi nước sẽ được vô trùng. Tuy nhiên, nếu nước ngưng được phép tích tụ trong hệ thống và nguội đi thì nước đọng có thể tạo môi trường thích hợp cho vi khuẩn phát triển. Mặc dù những vi khuẩn này có thể bị tiêu diệt khi nước ngưng được tái sử dụng. Tuy nhiên các sản phẩm phân hủy của chúng, bao gồm cả nội độc tố, vẫn có thể tồn tại. Độc tố nội sinh không bị phá hủy bởi nhiệt độ hệ thống hơi nước sạch thông thường.

Việc thiết kế một hệ thống hơi nước sạch là vô cùng quan trọng. Nếu bạn đang gặp vấn đề về hệ thống hơi nước hoặc cần tư vấn thiết kế, liên hệ với DigiNexus ngay hôm nay!